Daxue: Medizinische Einrichtungen innerhalb der Zone können Arzneimittel und Medizinprodukte, die in anderen Ländern bereits verfügbar sind, als klinisch dringende Artikel importieren und verwenden, bevor sie in China zugelassen werden. Dies ermöglicht es inländischen Patienten, innovative Behandlungen in Anspruch zu nehmen, ohne ins Ausland reisen zu müssen…. Die in der Pilotzone zu verwendenden Medizinprodukte müssen über eine CE-Kennzeichnung, eine FDA-Zulassung oder eine PMDA-Genehmigung verfügen, die jeweils darauf hinweisen, dass sie in der Europäischen Union, den USA und Japan für ihre sichere und wirksame Anwendung zugelassen wurden.
Darüber hinaus können Nachweise über die in der Zone verwendeten neuen Medikamente und Geräte zur Unterstützung der Zulassung durch die chinesische FDA verwendet werden – dies scheint ähnlich wie Bartley Maddens Dual-Track-Verfahren zu funktionieren.
Daxue: Seit 2020 hat die Nationale Verwaltung für Medizinprodukte Vorschriften für Real-World Evidence (RWE) eingeführt, wobei die Pilotzone das exklusive RWE-Pilotprojekt in China ist. Dies bedeutet, dass klinische Daten von lizenzierten Artikeln, die innerhalb der Zone verwendet werden, in RWE für die Registrierung und Zulassung in China umgewandelt werden können. Folglich verfügen medizinische Einrichtungen in der Zone über zusätzliche Verhandlungsmacht bei Verhandlungen mit internationalen Pharma- und Medizintechnikherstellern, die in den chinesischen Markt eintreten möchten.
… Dieser Prozess reduziert die für die Zulassung erforderliche Zeit erheblich auf nur wenige Monate und spart Unternehmen im Vergleich zu herkömmlichen Registrierungsmethoden drei bis fünf Jahre. Bis März 2024 haben 30 Medizinprodukte und Arzneimittel diesen Prozess durchlaufen, von denen 13 die Zulassung für den Verkauf in China erhalten haben.
Boao Hope City, offiziell bekannt als Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, ist eine bahnbrechende Initiative in Chinas Gesundheits- und Tourismussektor. Die 2013 mit Genehmigung des chinesischen Staatsrats gegründete einzigartige Pilotzone befindet sich in der Provinz Hainan, Chinas südlichster tropischer Insel.
Die Pilotzone erstreckt sich über 20 Kilometer und zielt darauf ab, bis 2030 ein erstklassiges Ziel für Medizintourismus und ein Innovationszentrum für Medizintechnologie zu entwickeln. Sie konzentriert sich auf vier Schlüsselsektoren: medizinische Behandlung, medizinische Kosmetik, Rehabilitation und Gesundheitsförderung. Das primäre Ziel der Zone ist es, hochwertige medizintouristische Dienstleistungen für Besucher aus dem In- und Ausland anzubieten.
Boao Hope City genießt mehrere exklusive vorteilhafte Richtlinien, die es von anderen medizinischen Einrichtungen in China unterscheiden. Es ist erlaubt, neue und innovative Medikamente, Medizinprodukte und Technologien einzuführen, die im Ausland bereits zugelassen sind, aber noch nicht im chinesischen Festland. Seit 2020 ist es als exklusives Real-World Evidence (RWE) Pilotprojekt in China ausgewiesen, was es ermöglicht, klinische Daten von lizenzierten Artikeln, die innerhalb der Zone verwendet werden, in RWE für die Registrierung und Zulassung in China umzuwandeln. Im April 2021 wurde in Lecheng das erste E-Rezept-Zentrum Chinas eingerichtet, das den Verkauf von verschreibungspflichtigen Medikamenten über das Internet erleichtert. Zusätzlich wurde 2020 ein wegweisendes Arzneimittelversicherungsprogramm eingeführt, das ausländische Medikamente abdeckt, die im Inland noch nicht zugelassen sind.
Die Pilotzone hat zahlreiche internationale medizinische Einrichtungen und Pharmaunternehmen angezogen. Stand 2023 beherbergt sie 26 medizinische Einrichtungen, darunter renommierte Namen aus verschiedenen Ländern. Die Zone hat auch Kooperationen mit globalen Pharmaunternehmen gefördert und schafft Möglichkeiten für innovative Medikamente und Medizinprodukte, schneller in den chinesischen Markt einzutreten.
Boao Hope City hat ein signifikantes Wachstum im Medizintourismus erlebt. Im Jahr 2022 begrüßte die Zone 189.000 medizinische Touristen, eine erhebliche Steigerung gegenüber den Vorjahren. Die Pilotzone profitiert von Hainans spezieller Visapolitik, die es Touristen aus 59 Ländern erlaubt, bis zu 30 Tage ohne Visum zu bleiben, was sie für internationale medizinische Touristen leichter zugänglich macht.
Als Teil der breiteren Freihandelshafen-Initiative von Hainan ist Boao Hope City positioniert, eine entscheidende Rolle in Chinas Gesundheits- und Tourismussektor zu spielen. Die Zone zielt darauf ab, bis Ende 2024 jährlich 200.000 Besucher zu empfangen und damit ein erhebliches Umsatzwachstum zu erzielen. Darüber hinaus zieht sie weiterhin internationale Investitionen an und fördert Innovationen in medizinischen Behandlungen und Technologien.
Zusammenfassend repräsentiert die Boao Hope Lecheng Medical Tourism Pilot Zone einen mutigen Schritt in Chinas Bemühungen, Gesundheitswesen, Tourismus und technologische Innovation zu integrieren. Durch das Angebot einzigartiger Richtlinien, modernster Behandlungen und einer einladenden Umgebung für inländische und internationale Besucher ist Boao Hope City auf dem besten Weg, ein führendes Ziel für Medizintourismus und ein Zentrum für medizinische Innovation in Asien zu werden.
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